2025年第34期
2026年01月05日出版
廣東省疾病預(yù)防控制局關(guān)于印發(fā)《廣東省
非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實施方案》的通知
粵疾控局規(guī)〔2025〕3號
各地級以上市衛(wèi)生健康局（委）、疾控局，省疾病預(yù)防控制中心，省藥品交易中心，各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)和文件精神，保障我省非免疫規(guī)劃疫苗采購供應(yīng)和接種工作有序開展，我局組織對《廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實施方案》進行了修訂，經(jīng)綜合省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省公共資源交易中心等部門意見，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
廣東省疾病預(yù)防控制局
2025年12月22日
廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實施方案
為進一步規(guī)范全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購工作，保障非免疫規(guī)劃疫苗采購供應(yīng)和接種工作有序開展，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)和有關(guān)文件精神，結(jié)合工作實際，制定本實施方案。
一、基本原則
按照依法、公平、公正、公開和誠信原則，依托省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱省交易平臺），實行省級集中采購的非免疫規(guī)劃疫苗采購模式。
二、實施范圍
全省各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)（以下簡稱疾控機構(gòu)）、接種單位、非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人（指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，及向我國出口疫苗的境外廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機構(gòu)，以下簡稱疫苗持有人）、省藥品交易中心等有關(guān)單位，組織開展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購時，適用本方案。各地組織開展國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗采購時，可參照執(zhí)行。
三、交易規(guī)則
?。ㄒ唬┦〖部刂行臅∷幤方灰字行模劳惺〗灰灼脚_，組織開展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的交易申報、資料審核，形成《廣東省非免疫規(guī)劃疫苗使用目錄》（以下簡稱《目錄》）。
?。ǘ赌夸洝穼嵭袆討B(tài)調(diào)整機制。根據(jù)傳染病防控需要和疫苗生產(chǎn)供應(yīng)需求，可對《目錄》進行不定期調(diào)整，包括產(chǎn)品增補、退出及信息更新等。
?。ㄈ└骺h級疾控機構(gòu)、未設(shè)縣（市、區(qū)）疾控機構(gòu)的市級疾控機構(gòu)以及中山、東莞市疾控機構(gòu)是我省非免疫規(guī)劃疫苗采購和供應(yīng)的主體（以下統(tǒng)稱疫苗采購單位）。
?。ㄋ模└鹘臃N單位定期匯總轄區(qū)內(nèi)非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)約或需求的品種、數(shù)量等信息，整理形成采購計劃，向?qū)俚氐囊呙绮少弳挝簧陥?；疫苗采購單位定期收集轄區(qū)內(nèi)接種單位的采購計劃后，按《目錄》的疫苗品目通過省交易平臺實施集中采購，及時供應(yīng)給接種單位。
?。ㄎ澹┍緦嵤┓桨笇嵤┻^程中，對因傳染病疫情防控等緊急需要所實施的緊急采購，按政府有關(guān)緊急采購規(guī)定執(zhí)行，不適用本實施方案。
四、交易流程
?。ㄒ唬┌l(fā)布采購公告。
省疾控中心會同省藥品交易中心，依據(jù)本方案有關(guān)規(guī)定，通過省交易平臺（http://www.gdmede.com.cn）發(fā)布全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購公告。公告日期與疫苗持有人響應(yīng)申請截止日期之間不少于20天。
（二）申報。
疫苗持有人在省交易平臺的采購公告發(fā)布后及時通過省藥品交易中心完成書面及省交易平臺申報，并提交以下材料：
1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
2. 藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證；
3. 藥品注冊批件/藥品再注冊批件；
4. 藥品說明書；
5. 生物制品批簽發(fā)證明；
6. 擬在我省的銷售價格及其價格制定依據(jù)說明；
7. 在全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的銷售價格；
8. 如為進口疫苗，還應(yīng)提供進口藥品通關(guān)單。
疫苗銷售價格應(yīng)包含疫苗價格、配送至采購單位費用及相關(guān)稅費，不含疫苗持有人支付給疫苗采購單位的儲存運輸費。
所有材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯并公證），并逐頁加蓋申報企業(yè)的公章。申報材料應(yīng)真實、有效、齊全。
（三）申報材料審核。
收到疫苗持有人申報材料后，省藥品交易中心在5個工作日內(nèi)完成材料核驗，對于材料不齊全、不規(guī)范、不符合本方案價格水平等要求的，省藥品交易中心應(yīng)及時告知申報疫苗持有人補充完善。申報疫苗持有人應(yīng)在3個工作日內(nèi)補齊材料。省藥品交易中心完成材料核驗后交省疾控中心進行審核，省疾控中心在5個工作日內(nèi)完成材料審核并將意見反饋省藥品交易中心。材料審核未通過的，省藥品交易中心應(yīng)在2個工作日內(nèi)告知申報疫苗持有人，申報疫苗持有人有異議的，應(yīng)在接到省藥品交易中心告知后的5個工作日內(nèi)向省藥品交易中心提出申訴，并遞交申訴材料。
（四）《目錄》公示及發(fā)布。
疫苗持有人申報信息資料通過審核后，省疾控中心要會同省藥品交易中心，根據(jù)疫苗持有人的申報資料，匯總疫苗品種、銷售價格等信息，在7個工作日內(nèi)編制形成《目錄》，通過省交易平臺向社會公示。未通過的申報材料按期補齊或提交有效申訴并在《目錄》進入公示程序前獲得再審核通過的，應(yīng)及時納入《目錄》進行公示。
《目錄》公示期為5個工作日，接受社會監(jiān)督和有關(guān)價格監(jiān)督檢查機構(gòu)的監(jiān)管。公示期內(nèi)有異議的，可向省藥品交易中心提出申訴，省藥品交易中心會同省疾控中心針對申訴事項完成處理后重新公示。公示無異議后，省藥品交易中心要及時通過省交易平臺予以發(fā)布，省疾控中心要及時向省疾控局備案。
（五）《目錄》更新。
產(chǎn)品增補：對于計劃在我省流通的非免疫規(guī)劃疫苗，一旦符合上市條件，由該疫苗持有人向省藥品交易中心提出書面申請并按照申報條款要求提供申報資料。省藥品交易中心會同省疾控中心按申報材料審核要求完成申報信息資料審核后進行《目錄》公示及發(fā)布。
產(chǎn)品退出：部分因無法正常生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等原因造成無法正常供應(yīng)的掛網(wǎng)疫苗產(chǎn)品，由疫苗持有人自主申請撤網(wǎng)，產(chǎn)品退出流程參照產(chǎn)品增補流程。
相關(guān)信息變更：《目錄》中的相關(guān)信息變更，由該疫苗持有人向省藥品交易中心提出書面申請，省藥品交易中心會同省疾控中心按申報材料審核要求完成申報信息資料審核后進行《目錄》公示及發(fā)布。
（六）價格水平。
疫苗價格由疫苗持有人依法自主合理制定。擬進入我省《目錄》的非免疫規(guī)劃疫苗銷售價格不得高于近一年內(nèi)全國范圍內(nèi)同核算口徑省級集中采購項目新中標(biāo)最低價。新上市產(chǎn)品且在全國范圍內(nèi)首次報價的可由疫苗持有人自主申報合理價格。若全國范圍內(nèi)出現(xiàn)有低于《目錄》價格的，疫苗持有人應(yīng)在5個工作日內(nèi)向省藥品交易中心提交價格下調(diào)申請，否則省藥品交易中心應(yīng)對該品種作暫停交易處理。省疾控中心配合做好價格變動報告和審核工作。
如因原材料價格大幅波動、國家政策調(diào)整、技術(shù)迭代等原因，允許疫苗持有人提供詳細(xì)的成本核算報告和價格制定依據(jù)，提交價格調(diào)整申請。疫苗調(diào)價參照產(chǎn)品增補流程辦理。
（七）疫苗采購。
接種單位于每月25日前向?qū)俚匾呙绮少弳挝粓笏痛卧路敲庖咭?guī)劃疫苗的需求計劃。疫苗采購單位收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計劃后，不遲于次月第1周（節(jié)假日順延）前通過省交易平臺，向疫苗持有人發(fā)起訂單采購，與成交疫苗持有人簽訂電子購銷合同，明確采購非免疫規(guī)劃疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量、配送方式、配送企業(yè)、配送時限、收貨地點、結(jié)算方式和結(jié)算時間等，并要求疫苗持有人提供精確到疫苗最小包裝的追溯碼和對應(yīng)的碼源關(guān)系集數(shù)據(jù)。
省交易平臺對疫苗采購單位開放查看和下載疫苗持有人資質(zhì)及備案資料的權(quán)限，便于疫苗采購單位及時掌握相關(guān)資料。在采購過程中，如疫苗持有人需要疫苗采購單位配合提供相關(guān)材料，疫苗持有人需提供相關(guān)材料保證其合規(guī)性和必要性，疫苗采購單位予以積極配合。
（八）疫苗配送。
非免疫規(guī)劃疫苗購銷合同簽訂后，成交疫苗持有人自行或委托符合條件的疫苗配送單位，將疫苗配送至疫苗采購單位。成交疫苗持有人委托配送的，應(yīng)與委托配送企業(yè)確定配送關(guān)系，同時在簽訂委托配送、儲存合同之日起15個工作日內(nèi)將疫苗配送、區(qū)域倉儲等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲、接收疫苗所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門報告；并向省交易平臺備案配送企業(yè)信息、授權(quán)委托書、配送承諾書等資料。
疫苗采購單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗持有人或委托配送企業(yè)索取本次疫苗運輸、儲存全過程的溫度監(jiān)測記錄，保存至疫苗有效期后五年以上備查。對不能提供本次疫苗運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進。疫苗持有人供應(yīng)廣東省的非免疫規(guī)劃疫苗，須在貨物到達采購單位前完成在“全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺”和“廣東省疫苗流通與接種管理信息系統(tǒng)”對應(yīng)追溯碼數(shù)據(jù)庫的上傳工作。疫苗配送驗收后，疫苗采購單位要及時按接種單位需求計劃向轄區(qū)內(nèi)接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗。
（九）貨款結(jié)算。
疫苗采購單位和接種單位要加強疫苗采購款項管理。疫苗采購單位需在非免疫規(guī)劃疫苗驗收后的90天內(nèi)按購銷合同的條款與成交疫苗持有人結(jié)清貨款。貨款結(jié)算時間與購銷合同約定不一致的，按合同約定執(zhí)行。疫苗采購單位與疫苗持有人結(jié)算后，疫苗采購單位按要求將結(jié)算發(fā)票上傳省交易平臺，確保非免疫規(guī)劃疫苗采購款項結(jié)算公開透明。
五、監(jiān)督管理
?。ㄒ唬嵭惺∈锌h三級聯(lián)動、分級監(jiān)管的工作機制。省級疾控主管部門負(fù)責(zé)全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的監(jiān)管；市、縣級疾控主管部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)疫苗采購單位采購疫苗的品種、數(shù)量、價格、回款、使用等情況和疫苗持有人參與的交易、儲存、配送等行為進行動態(tài)監(jiān)管。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，以“零容忍”的態(tài)度嚴(yán)格監(jiān)管。
?。ǘ┮呙绯钟腥藨?yīng)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求狀況等合理制定疫苗價格，體現(xiàn)疫苗產(chǎn)品公益性特點。疫苗持有人在經(jīng)營過程中存在價格違法行為的，由價格監(jiān)督檢查機構(gòu)依法依規(guī)處理。
?。ㄈ└鞯丶部刂鞴懿块T要強化廉政風(fēng)險防范意識，將非免疫規(guī)劃疫苗交易情況作為疫苗采購單位及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對網(wǎng)下采購、采購《目錄》外的產(chǎn)品、與疫苗持有人訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、開展“二次遴選”、進行“二次議價”牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款、損害接種人利益等行為，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
（四）省疾控中心要按有關(guān)要求，及時健全和完善非免疫規(guī)劃疫苗集中采購工作機制，提高采購工作質(zhì)量和效率。市級疾控機構(gòu)要加強對轄區(qū)疫苗采購單位和接種單位采購、分發(fā)、儲存、使用非免疫規(guī)劃疫苗等工作的指導(dǎo)。
?。ㄎ澹┙臃N單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對非免疫規(guī)劃疫苗采購價格、疫苗持有人等相關(guān)信息進行公開，主動接受社會監(jiān)督，確保非免疫規(guī)劃疫苗交易各環(huán)節(jié)在陽光下運行。
?。┦∷幤方灰字行囊龊萌》敲庖咭?guī)劃疫苗交易服務(wù)和省交易平臺的日常維護工作，定期報告非免疫規(guī)劃疫苗交易相關(guān)數(shù)據(jù)信息等材料。進一步完善信息公開制度，及時公布相關(guān)交易信息，接受社會監(jiān)督。
（七）交易各方存在提供虛假信息、漏報瞞報價格信息等違規(guī)交易行為的，一經(jīng)核實，將按《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定處理。
六、實施時間
?。ㄒ唬┍痉桨缸?026年1月20日起實施，有效期5年。
?。ǘ┍痉桨笇嵤┣?，已審核公布的《目錄》可繼續(xù)沿用，與本實施方案要求不一致的動態(tài)調(diào)整。
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